TAME – CD19-gerichtete B-Zell-Therapie bei postinfektiösem autoimmunem ME/CFS mit dem monoklonalen Antikörper Tafasitamab: offene Anschlussstudie nach einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie mit dem CD19-Antikörper Inebilizumab

Zunehmende wissenschaftliche Erkenntnisse sprechen dafür, dass bei einer Untergruppe der ME/CFS-Patient*innen Autoantikörper und fehlgesteuerte B-Zellen eine wichtige Rolle spielen. In Studien, unter anderem an der Charité – Universitätsmedizin Berlin, führte die Immunadsorption – die Entfernung von zirkulierenden Antikörpern aus dem Blut – bei einem Teil der Behandelten zu einer deutlichen, jedoch häufig nur vorübergehenden klinischen Besserung, vermutlich weil sie nur begrenzt auf die Antikörper-produzierenden B-Zellen wirkt. Die gezielte Entfernung antikörperproduzierender Zellen durch therapeutische monoklonale Antikörper ist bei verschiedenen Autoimmunerkrankungen eine etablierte Behandlungsstrategie. Das Projekt TAME untersucht den CD19-Antikörper Tafasitamab als möglichen neuen Therapieansatz für ME/CFS. Tafasitamab greift B-Zellen und Plasmablasten an, die an der Bildung krankheitsrelevanter Autoantikörper beteiligt sind. TAME wird als direkte Folgestudie einer bereits vom Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) geförderten placebo-kontrollierten PIONEER-Studie mit dem CD19-Antikörper Inebilizumab umgesetzt. Ziel ist es zu prüfen, ob Tafasitamab ähnlich wirksam wie Inebilizumab eine B-Zell-Depletion und klinische Remission erreichen oder aufrechterhalten kann. Tafasitamab ist deutlich kostengünstiger als Inebilizumab, jedoch liegen bislang nur sehr begrenzte Daten für seine Anwendung bei Autoimmunerkrankungen vor.

In die TAME-Studie werden 38 Patient*innen eingeschlossen, die zuvor an der PIONEER-Studie teilgenommen haben. Je nach Studienarm in der PIONEER-studie erhalten sie Tafasitamab in unterschiedlichen Behandlungsregimen entweder erstmals als B-Zell-depletierende Therapie oder als Erhaltungstherapie nach vorausgegangener Behandlung mit Inebilizumab. Die Studie soll wichtige Erkenntnisse dazu liefern, ob eine gegen CD19-gerichtete B-Zell-Therapie ein vielversprechender Therapieansatz für eine immunologisch definierte Untergruppe von ME/CFS ist.